La naltrexona 28

+

AOP naltrexona Naltreksonas, 50 mg, plėvele dengtos TABLETES Vartojimas: vartoti por Burna Registratorius: AOP Orphan farmacéuticos AG, Austrija Receptinis: Receptinis medžiagos Sudedamosios: Naltreksonas 1. KAS YRA NALTREXONA AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS La naltrexona AOP vartojimas yra sudėtinė gydymo programos, kuria siekiama, kad Jūs nutrauktumėte opioidų vartojimą ir jų nebevartotumėte, dalis. La naltrexona AOP priklauso vaistų, vadinamų opioidų antagonistais, grupei. Jis nuslopina euforijos (pakilios nuotaikos) pojūtį, galintį pasireikšti pavartojimo po opioidų. Nutraukiant vartojimą opioidų, naltrexona AOP sumažina potraukį opioidams. La naltrexona AOP TABLETES priklausomybės nesukelia. 2. KAS ŽINOTINA Pries VARTOJANT naltrexona AOP La naltrexona AOP vartoti negalima: jeigu yra alergija naltreksonui arba apuesta kuriai pagalbinei medžiagai (Zr 6 skyrių.); jeigu yra Sunkus kepenų sutrikimas; jeigu yra Sunkus inkstų sutrikimas; jeigu vis dar vartojama opioidų; jei po naloksono injekcijos atsirado nutraukimo simptomų arba jei opioidų tyrimo šlapime rezultatas teigiamas. Specialių atsargumo priemonių reikia Jūsų gydymą turi pradėti gydytojas, turintis priklausomybės gydymo patirties. La naltrexona AOP tablečių vartojimo laikotarpiu negalima vartoti opioidų. La naltrexona nors AOP paprastai neutralizuoja tam tikra jų poveikį (t. A. Nuotaiką pakilią), jei vartojate dideles opioidų dormita, gali pasunkėti kvėpavimas ir sutrikti kraujotaka (pasireikšti apsinuodijimas opioidais). La naltrexona AOP negalima vartoti tuo atveju, jei vis dar veikiamas esate opioidų, kadangi naltrexona AOP sukels nutraukimo simptomų. La naltrexona apie AOP tablečių vartojimą privalote informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją. Jei Jus skubiai reikės gydyti anestetikais, Jums turi būti paskirti preparatai, kuriuose nėra opioidų. Jei Jums anestetikų skirta autobús, opioidų yra kuriuose, gali prireikti didesnės nei įprastinė dormita. Sé que, Jūs Galite būti jautresnis šalutiniam poveikiui (kvėpavimo pasunkėjimui bei kraujotakos sutrikimui). Jūs negalite bandyti neutralizuoti Naltrexono poveikio didelė opioidų sopor, nes tokių atveju atsiranda rizika, kad opioidai Jūsų organizme išliks ir tada, kai naltrexona AOP poveikis išnyks. Gali pasireikšti netyčinis perdozavimas, kurio pasekmės gali būti sunkios. La naltrexona PAO se organizmo Salina kepenys ir inkstai. Nuo opioidų priklausomiems žmonėms dažnai Buna kepenų sutrikimų. Prieš gydymą bei jo metu gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų veiklą. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įsigytus įskaitant se recepto, gydytojui pasakykite. La naltrexona AOP vartojimo laikotarpiu kai kurie įprastiniai vaistai, kuriuose yra opioidų, gali neveikti. Jei reikia Jums vartoti mikstūros nuo kosulio, vaistų nuo viduriavimo ar skausmą malšinančių medikamentų, gydytojui pasakykite, kadangi šiuose vaistuose gali būti opioidų. AOP naltrexona vartojimas Do maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia naltrexona AOP poveikio. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu naltrexona AOP galima vartoti tik tuo atveju, jei yra nauda moteriai didesnė už Galima Rizika. La naltrexona AOP vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama. apuesta vartojant Prieš Koki vaistą, būtina pasitarti Do gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir valdymas mechanizmų La naltrexona AOP gali sumažinti budrumą bei sukelti apsnūdimą. Tokių atveju neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmus. apie informacija Svarbi kai kurias pagalbines naltrexona AOP medžiagas La naltrexona AOP sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu yra gydytojas Jums vosotros, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės ç jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 3. Kaip vartoti NALTREXONA AOP La naltrexona AOP Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės ç gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė Pirmā gydymo dieną geriama naltrexona AOP dozė yra 25 mg (TABLETES PUSE), vėliau paprastai vartojama 50 mg paros dozė (viena Tablete). Atsižvelgdamas ç Jūsų bukle, gydytojas gali skirti kitokią Doze. Kiek laiko turėsite vartoti naltrexona AOP, nuspręs gydytojas. Paprastai gydymas Trunka tris mėnesius. Tam tikrais atvejais gali būti naudinga Väistö vartoti ilgiau. La naltrexona AOP nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 paaugliams METŲ. Pavartojus por didelė naltrexona AOP dozė Jei pavartojote la Más naltrexona AOP nei reikia, nedelsdami kreipkitės ç gydytoją, vaistininką arba artimiausios Ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pamiršus pavartoti naltrexona AOP Jei pamiršote pavartoti Doze, JA išgerkite Kai tik atsiminsite. Vienu metu negalima vartoti didesnės dormita nei skyrė gydytojas. Nustojus vartoti AOP naltrexona Nutraukus gydymą naltrexona AOP, Jūs Galite Tapti jautresnis opioidų poveikiui. perdozavimas Galimas netyčinis, vartosite neta jei tokią palmaditas dozė kaip ir anksčiau. Tokio poveikio priežastis - opioidų vartojimo laikotarpiu atsiradęs pripratimas, kuris nutraukus jų vartojimą išnyksta. Jei pavartosite didelė opioidų Doze, Tai gali sukelti sunkių pasekmių, ypač sunkiu atveju Galite mirti red. 4. Galimas ŠALUTINIS POVEIKIS La naltrexona AOP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors JIS pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis AOP naltrexona vartojantiems žmonėms, depresijos yra pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti bei haliucinacijos. toks Nors poveikis yra retas, mermelada, atsiradus būtina nedelsiant kreiptis ç gydytoją arba vaistininką, kad būtų Jums suteikta pagalba ir priežiūrą. Toliau išvardyti kiti naltrexona AOP šalutinio poveikio reiškiniai, sugrupuoti pagal jų pasireiškimo dažnumą. Galvos skausmas, sutrikimas miego, nenustygstamumas, nervingumas, pilvo skausmas ar diegliai, pykinimas arba vėmimas, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumo pojūtis bei energijos stoka. Troškulio pojūtis, Galvos svaigimas, virpėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas, Galvos sukimasis, ašarojimas, krūtinės skausmas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pasunkėjimas šlapinimosi, išbėrimas, netekimas Apetito, laiko iki ejakuliacijos pailgėjimas, lytinio pajėgumo susilpnėjimas, nerimas, padidėjimas energingumo, liūdnumo ar irzlumo pojūtis , nuotaikos svyravimas. pojūtis Depresijos, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, kalbos pasunkėjimas, kepenų sutrikimai. Kraujo ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (DEL Tokio poveikio lengviau gali atsirasti kraujosruvos), baimingo susijaudinimo pojūtis, haliucinacijos, euforija, drebulys bei odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė Sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote Šiame lapelyje nenurodyta šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. kaip laikyti NALTREXONA AOP Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui Pasibaigus, naltrexona AOP vartoti negalima. Vaistas Tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų preparatas apsaugotas nuo drėgmės. apuesta Patebėjus Koki tablečių defektą, jei TABLETES nutrupėjusios ar perlūžusios, naltrexona AOP vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti ç kanalizaciją arba išmesti Do buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės PAdES apsaugoti APLINKA. 6. KITA INFORMACIJA La naltrexona AOP sudėtis Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, celiuliozės milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, Magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geležies Juodasis oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geležies Geltonasis oksidas (E172). La naltrexona AOP išvaizda ir kiekis pakuotėje La naltrexona AOP plėvele dengtos TABLETES yra Kapsules formos, gelsvos rusvai, viduryje yra laužimo vagelė. Plėvele Dengta Tablete galima padalyti ç lygias dvi dalis. La naltrexona AOP pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 dengtos plėvele TABLETES. Gali būti ne tiekiamos visų dydžių pakuotės. AOP 50 mg de naltrexona plėvele dengtos TABLETES 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 126,8 mg laktozės monohidrato Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FORMA FARMACINĖ Plėvele Dengta Tablete. TABLETES yra Kapsules formos, gelsvos rusvai, dengtos plėvele, kiekvienoje pusėje yra vagelė. Tablete galima padalyti ç lygias dvi dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 indikacijos Terapinės Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientů, kurie yra detoksikuoti, gydymas Taikant kompleksinę gydymo programą, įskaitant ir psichoterapiją (ZR. 4.2 IR 4.4 skyrius). 4.2 Dozavimas ir metodas vartojimo Pradėti gydymą naltreksonu bei jį stebėti turi tinkamos kvalifikacijos gydytojas. Rekomenduojama pradinė naltreksono hidrochlorido dozė yra 25 mg (TABLETES PUSE), vartojama vėliau 50 mg paros dozė (viena Tablete). Siekiant, kad pacientas tiksliau vykdytų gydytojo nurodymus, galima keisti dozavimo režimą, skiriant vaistinio preparato tris kartus por savaitę: po 2 tabletes (100 mg naltreksono hidrochlorido) pirmadienį ir trečiadienį bei 3 tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido) penktadienį. Jei dozė praleidžiama, vietoj jos kasdien geriama po vieną Tablete, kol ateina kitos įprastos dormita laikas. Nuo opioidų priklausomus žmones pradėjus gydyti naltreksonu, gali atsirasti gyvybei pavojingų nutraukimo simptomų. Jei įtariama, kad pacientas vartoja opioidų ar yra ligonis nuo jų priklausomas, prieš skiriant naltreksono, reikia atlikti naloksono mėginį (ZR. Skyrių 4.4), išskyrus atvejus, jei ištyrus šlapimą įsitikinama, kad pacientas opioidų nevartojo mažiausiai 7-10 Dienu iki gydymo naltreksonu pradžios . Standartinė gydymo naltreksonu trukmė nenustatyta, kadangi gydymas šiuo preparatu yra papildomas, o visiškas nuo opioidų priklausomų pacientů pasveikimas Trunka kiekvienam ligoniui skirtingai. Rekomenduojama pradinė gydymo trukmė yra 3 mėnesiai, tačiau gali tekti gydyti ilgiau. Vaikai ir paaugliai Naltreksono nerekomenduojama vartoti vaikams bei jaunesniems kaip 18 paaugliams METŲ, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Duomenų apie senyvų žmonių gydymą naltreksonu yra nedaug. Padidėjęs jautrumas naltreksono hidrochloridui arba apuesta kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Nuo opioidų priklausomas pacientas vartoja opioidų (gali pasireikšti Umus nutraukimo sindromas). Teigiamas opioidų tyrimo rezultatas arba pacientui po naloksono mėginio atsirado simptomų. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsižvelgiant ç vietinius reikalavimus, pradėti gydymą naltreksonu bei jį stebėti turi nuo opioidų priklausomų pacientů gydymo patirties turintis gydytojas. Jei gydantis naltreksonu suvartojama didelė opioidų dozė, Galimas gyvybei pavojingas apsinuodijimas opioidais, pasireiškiantis kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimu. Jeigu naltreksono pavartoja nuo opioidų priklausomas pacientas, nutraukimo sindromas gali pasireikšti greitai: pirmieji simptomai gali atsirasti por cada 5 minutos, vėliausi - 48 por valandas. Nutraukimo simptomų gydymas yra simptominis. Pacientą reikia įspėti, kad gydymo naltreksonu metu nevartotų opioidų, pvz. opioidų sudėtyje turinčių vaistinių preparatų nuo kosulio, viduriavimo, simptominiam gydymui skirtų vaistinių preparatų nuo įprasto peršalimo ir sartén. (ZR. Skyrių 4.3). Gydymo naltreksonu metu skausmas turi būti malšinamas preparatais, kuriuose nėra opioidų Jei gydymas opioidais reikalingas, pvz. skubiai būtinas nuskausminimas ar anestezija tokiais preparatais, dozė, reikalinga norint pasiekti reikiamą gydomąjį poveikį, gali būti didesnė nei įprasta. Tokių atveju kvėpavimo bei kraujotakos slopinimas gali būti sunkesnis ir ilgesnis. Dažniau gali atsirasti ir Do histamino išsiskyrimu susijusių simptomų: prakaitavimas, niežulys ar kitokia odos bei gleivinės ir odos reakcija. Tokiems pacientams reikalingas ypatingas dėmesys bei priežiūrą. Jei įtariama, kad pacientas vartoja opioidų ar yra nuo jų priklausomas, prieš skiriant naltreksono, reikia atlikti naloksono mėginį, išskyrus atvejus, jei ištyrus šlapimą įsitikinama, kad pacientas opioidų nevartojo mažiausiai 7-10 Dienu iki gydymo naltreksonu pradžios. Naloksono sukeltas nutraukimo sindromas truks trumpiau, nei pavartojus naltreksono. Rekomenduojama procedūros atlikimo tvarka Ç Vena reikia sušvirkšti 0,2 mg naloksono. Jei po 30 sekundžių nepageidaujamų reakcijų neatsiranda, me Vena reikia sušvirkšti dar 0,6 mg naloksono. reikia Ligonį nuolat stebėti 30 minučių, ar neatsiranda nutraukimo simptomų požymių. Jeigu atsiranda apuesta kokių nutraukimo simptomų, naltreksonu gydyti negalima. Gydyti pradedama tik tuo atveju, jei mėginys neigiamas. Jei abejojama, ar pacientas nevartojęs opioidų, mėginį galima pakārtoti ir sušvirkšti 1,6 mg Doze. Jei ir tada reakcijos Nera, pacientui galima skirti 25 mg naltreksono hidrochlorido. Jeigu yra klinikinių nutraukimo simptomų ar teigiamas šlapimo tyrimas ieškant opioidų, naloksono hidrochlorido mėginį atlikti draudžiama. Pacientą reikia įspėti, kad bandymas neutralizuoti naltreksono poveikį pavartojant didelė opioidų dozė gali sukelti UMU opioidų perdozavimą ir MIRTI red. Po gydymo naltereksonu pacientui gali padidėti jautrumas vaistiniams preparatams, kuriuose yra opioidų. Naltreksonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria pro inkstus, pacientams Todėl, kuriems yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, naltreksono reikia skirti atsargiai. Prieš gydymą ir jo metu reikia tirti kepenų funkcija. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika Do kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Klinikinės patirties ir eksperimentinių duomenų apie naltreksono poveikį kitų medžiagų farmakokinetikai yra nedaug. Kitų vaistinių preparatų Do naltreksonu būtina vartoti atsargiai, pacientas turi būti atidžiai stebimas. Sąveikos tyrimų neatlikta. In vitro tyrimų metu nustatyta, kad žmogaus organizme nei naltreksono, nei pagrindinio jo metabolito 6-beta-naltreksolio metabolizme CYP450 fermentai nedalyvauja, todėl preparatų, slopinančių Fermentus CYP450, poveikis naltreksono farmakokinetikai netikėtinas. Buvo pranešimas apie vieną atvejį, kad Kartu pavartojus naltreksono ir tioridazino, pasireiškė letargija bei somnolencija. Duomenų apie kokaino ir naltreksono hidrochlorido sąveiką nėra. Duomenų apie naltreksono bei alkoholio sąveiką nėra. Apie sąveiką Do vaistiniais preparatais, kuriuose yra opioidų, Zr. 4.4 skyrių. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai Parode toksinį poveikį reprodukcijai (ZR. Skyrių 5.3). Gautų duomenų nepakanka klinikinei svarbai įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščias moteris gydyti naltreksonu galima tik gydytojui nusprendus, kad laukiama nauda viršys Galima Rizika. Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio išsiskiria ç promotores PIENA, nežinoma. Gydymo metu maitinti krūtimi nerekomenduojama. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus La naltrexona AOP gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. 4.8 poveikis Nepageidaujamas Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal orgánu sistēmu klases ir pasireiškimo dažnumą. dažnas Labai (≥1 / 10) Dažnas (nuo ≥1 / 100 iki 1/10) Nedažnas (nuo ≥1 / 1000 iki 1/100) Retas (nuo ≥1 / 10000 iki 1/1000) retas Labai (1/10000) Klinikinių duomenų apie naltreksono perdozavusius pacientus yra nedaug. Savanoriams, 7 Dienas gėrusiems 800 mg paros Doze, toksinių reiškinių neatsirado. Perdozavusį preparato pacientą reikia stebėti bei gydyti simptomiškai intensyvaus stebėjimo palatoje. 5. FARMAKOLOGINĖS savybes 5. 1 savybės Farmakodinaminės Farmakoterapinė grupė - opioidų antagonistai, kodas ATC - N07BB04. Naltreksonas yra specifinis opioidų antagonistas, kurio agonistinis poveikis minimalus. Jis veikia stereospecifiškai konkuruodamas dėl receptorių, kurie daugiausia išsidėstę centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje. Naltreksonas konkuruodamas susijungia su šiais receptoriais ir neleidžia prisijungti egzogeniniams opioidams. Gydantis naltreksonu psichinė ar fizinė priklausomybė nesusiformuoja. Kad prie antagonistinio opioidams poveikio priprantama, nepastebėta. AOP 50 mg de naltrexona plėvele dengtos TABLETES Mazina atkryčio pavojų, lengvina abstinenciją opioidams. AOP 50 mg de naltrexona plėvele dengtos TABLETES nesukelia blogos savijautos, reakcijų po opioidų pavartojimo nebuna, me disulfiramo panašių reakcijų neatsiranda. 5.2 savybės Farmakokinetinės Išgertas naltreksonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Naltreksonas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, didžiausia koncentraciją plazmoje atsiranda maždaug por valandą. Kepenyse vykstant naltreksono hidroksilinimui, daugiausia susidaro Pagrindinis veiklusis metabolitas 6-beta-naltreksolis, kiek mažiau - 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolis Naltreksono plazmos pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 4 valandos, vidutinė koncentraciją kraujyje - 8,55 mg / ml, 21% jungiasi preparato do plazmos baltymais. Pusinės 6-beta-naltreksolio eliminacijos iš plazmos laikas yra 13 valandų. Naltreksono daugiausia išsiskiria Do šlapimu. Maždaug 60% išgertos dormita su šlapimu išsiskiria por 48 valandas gliukuronizuoto 6-beta-naltreksolio bei naltreksono pavidalu. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir poveikio toksinio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozė pasireiškia toksinis poveikis kepenims, kadangi gydomąją arba didesnę už gydomąją dozė vartojusiems žmonėms buvo laikino kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų (ZR. 4.4 IR 4.8 skyrius). 100 mg / kg Kuno svorio naltreksono dozė (140 maždaug Kartu didesnė nei žmonėms skiriama gydomoji dozė) žiurkėms reikšmingai padidino tariamo vaikingumo atsiradimo dažnumą. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma. Nustatyta, kad naltreksono dozė, maždaug 140 Kartu didesnė nei gydomoji, sukelia žiurkių bei triušių embrionų žuvimą. Toks poveikis žiurkėms pasireiškė, prieš vaikingumą ar jo metu vartojusioms 100 mg / kg Kuno svorio dozė bei triušiams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems 60 mg / kg Kuno svorio naltreksono Doze. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas